Prueba de antígeno Nano-Check TM COVID-19

La prueba de antígeno Nano-Check TM COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos directos recolectados de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco (5) días del inicio de los síntomas o de personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar de COVID-19 cuando se les hizo la prueba dos veces durante dos o tres días con al menos 24 horas y no más de 48 horas entre pruebas.

Las pruebas se limitan a laboratorios certificados según las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada, alta o dispensada. Este producto está autorizado para su uso en el punto de atención (POC), es decir, en entornos de atención al paciente que operan bajo un Certificado de exención, Certificado de cumplimiento o Certificado de acreditación de CLIA.

Rendimiento clínico

Concordancia Positiva: 90,32%
Concordancia Negativa: 100,0%

Procedimiento de muestra de hisopado nasofaríngeo

	1. Para recolectar la muestra de hisopado nasofaríngeo, incline la cabeza del paciente hacia atrás 70 grados. Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal que presente la mayor cantidad de secreción bajo inspección visual. Inserte lentamente el hisopo paralelo al paladar hasta que encuentre resistencia, o la distancia sea equivalente a la que hay entre la oreja y la fosa nasal del paciente. Gire el hisopo varias veces, déjelo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones y luego retírelo de la nasofaringe.
	2. Retire la tapa
	3. Inserte el hisopo en el tubo de reactivo
	4. Gire y sumerja el hisopo durante 15 segundos mientras aprieta el tubo. Gire y sumerja el hisopo hacia arriba y hacia abajo en el tampón de extracción mientras aprieta los lados del tubo durante 15 segundos.
	5. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo contra el cabezal del hisopo para extraer la máxima cantidad de líquido del hisopo. Deseche correctamente el hisopo.
	6. Cierre firmemente la punta del cuentagotas en el tubo de reactivo que contiene la muestra.
	7. Con el tubo de reactivo procesado en posición vertical, apriete suavemente para dispensar 2 gotas de la muestra en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba.
	8. Lea los resultados a los 15 minutos visualmente. No lea el resultado más de 20 minutos después de